第六章 试验方案

第五十七条

       试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。

第五十八条

试验方案中基本信息一般包含：
（一）试验方案标题、编号、版本号和日期。
（二）申办者的名称和地址。
（三）申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位。
（四）申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话。
（五）研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话。
（六）参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。

第五十九条

试验方案中研究背景资料通常包含：
（一）试验用药品名称与介绍。
（二）试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。
（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。
（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。
（六）临床试验的目标人群。
（七）临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。

第六十条

       试验方案中应当详细描述临床试验的目的。

第六十一条

临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：
（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。
（二）对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。
（三）减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。
（四）治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签。
（五）受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等。
（六）受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”。
（七）试验用药品管理流程。
（八）盲底保存和揭盲的程序。
（九）明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。

第六十二条

       试验方案中通常包括临床和实验室检查的项目内容。

第六十三条

受试者的选择和退出通常包括：
（一）受试者的入选标准。
（二）受试者的排除标准。
（三）受试者退出临床试验的标准和程序。

第六十四条

受试者的治疗通常包括：
（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。
（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。
（三）评价受试者依从性的方法。

第六十五条

       制定明确的访视和随访计划，包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。

第六十六条

有效性评价通常包括：
（一）详细描述临床试验的有效性指标。
（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

第六十七条

安全性评价通常包括：
（一）详细描述临床试验的安全性指标。
（二）详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
（三）不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。
（四）不良事件的随访方式与期限。

第六十八条

统计通常包括：
（一）确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。
（二）显著性水平，如有调整说明考虑。
（三）说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程。
（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。
（五）明确偏离原定统计分析计划的修改程序。
（六）明确定义用于统计分析的受试者数据集，包括所有参加随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者。

第六十九条

       试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证。

第七十条

       试验方案中通常包括该试验相关的伦理学问题的考虑。

第七十一条

       试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。

第七十二条

       如果合同或者协议没有规定，试验方案中通常包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险。